主要标准与关键参数

以下是万级洁净车间（ISO 7级）需要满足的核心技术指标：

1. 洁净度等级（核心指标）

这是定义洁净车间的首要指标    解读：这意味着在万级车间里，每立方米空气中，直径大于等于0.5微米的灰尘颗粒不能超过

352,000。作为对比，普通室内环境的微粒数量可能是这个数值的数百甚至数千倍。

2. 换气次数

为了维持如此低的微粒浓度，需要持续向室内送入经过高效过滤的洁净空气，并不断稀释和排出带有微粒的脏空气。

万级洁净车间通常的换气次数： 40-60次/小时。

这意味着整个车间的空气每小时要被完全更换40到60遍。换气次数与房间的布局、设备、人员数量等因素有关，

需要通过专业计算确定。

3. 压差

为了防止低级别区域的污染物进入高级别区域，洁净车间必须维持一定的正压。

标准： 不同级别洁净室之间的压差应 ≥ 10 Pa（约1-1.5 mm水柱）。

流向： 空气总是从高级别区域（如万级） 流向低级别区域（如十万级或普通区）。

4. 温湿度

根据生产工艺和人员的舒适度需求，温湿度需要被精确控制。

温度： 通常控制在 20-24°C，精度如 ±2°C。

湿度： 通常控制在 45%-60%，精度如 ±5% RH。

（某些特殊行业，如锂电池生产，要求湿度<1%，这是特例）

5. 气流组织

通常采用顶部送风、底部回风的单向流（曾称“层流”）或非单向流（曾称“乱流”） 形式。

万级车间大多采用“非单向流”，即通过高效过滤器（HEPA Filter）送风口在天花板均匀送风

，通过地板或墙角的回风口回风，形成一个不断稀释微粒的气流模式。

6. 其他要求

照度： 通常要求 ≥ 300 Lux，保证足够的照明以满足精细操作。

噪音： 通常要求 ≤ 65 dB(A)，为工作人员提供舒适的环境。

新风量： 应满足两项要求：a) 补偿排风保持正压；b) 保证室内人员每人每小时不少于40立方米的新风量。

如何实现与维持万级标准？

建筑围护结构：使用光滑、不产尘、不积尘、易清洁的材料（如彩钢板、环氧自流坪地面）。

空气处理系统：核心是FFU（风机过滤单元） 或AHU（空气处理机组）+ HEPA/ULPA高效过滤器。

空气需要经过初效、中效、高效三级过滤。

人流物流管理：设置风淋室、货淋室、传递窗，防止外部污染物随人或物品进入。

人员着装：必须穿戴专业的洁净服（防静电连体服）、口罩、手套、洁净鞋等。

严格的清洁和管理规程：定期进行清洁、消毒和环境监测。

主要应用领域

万级洁净车间是一个应用非常广泛的等级，常见于：

医疗器械行业：无菌医疗器械、植入物、手术器具的生产和包装。

制药行业：非无菌药品、口服液、眼用制剂的生产和灌装区。

精密制造业：高精度电子元器件、集成电路、光学产品的组装和测试。

食品饮料行业：高端饮料、乳制品、保健食品的无菌灌装。

生物实验室：细胞培养、PCR实验室、生物安全实验室等。

总结

特性                    万级洁净车间（ISO 7级）标准概要

核心标准              ISO 14644-1 (国际), GB 50073-2013 (中国国标)

≥0.5μm微粒        ≤ 352,000 个/立方米 或 ≤ 10,000 个/立方英尺

换气次数              40-60 次/小时

压差                     相对相邻低级别区域 ≥ +10 Pa

温湿度                  温度：20-24°C，湿度：45-60% (根据工艺调整)

气流组织              非单向流（乱流）为主

关键设备            HEPA/ULPA高效过滤器、FFU、风淋室、传递窗