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匠心筑就无菌标杆 赋能医疗产业升级——骁诺医疗器械厂房装修顺利竣工

近日,骁诺医疗器械厂房装修完美竣工。经全体参建人员攻坚,厂房顺利通过合规检测与验收,正式竣工交付,为区域医疗器械产业发展提供了符合GMP标准的专业生产载体。



本次竣工厂房严格遵循ISO 14644-1、《洁净厂房设计规范》及医疗器械GMP管理规范,核心区为10万级洁净等级(ISO Class 8),污染物控制、关键参数管控均达标,可满足无菌医疗器械、医用耗材等产品的研发、生产、检测需求。

作为区域重点配套项目,工程秉持合规为先、质量为本、安全为要理念,各参建单位协同攻克无菌管控、交叉污染防控等难题。施工中采用三级空气过滤系统,选用医用级洁净材料并密封处理,划分洁净与非洁净区,规范人流物流,保障无菌环境稳定。

中弟建设团队建立常态化质量管控机制,跟踪关键工序、整改隐患;构建全方位安全体系,实现安全生产零事故。同时优化施工流程,克服工期紧、标准严等挑战,确保工程如期竣工。




验收分资料审核与现场验收两部分:验收组核查全套资料,确认符合归档及GMP追溯要求;现场检测核心指标、排查配套设施,一致认定工程合格、符合合规要求,同意通过验收。

验收后,施工单位按要求提交整改及复检申请;质量部完成资料归档;建设单位加快移交,推进设备调试、人员GMP培训,力争早日合规投产。

该厂房的竣工,填补了区域专业医疗器械洁净生产空白,投产后将提升产品质量安全,助力企业拓展市场、带动产业集聚,为区域医疗健康产业升级提供支撑。

此次竣工是全体参建人员的成果,也是企业赋能健康产业的重要举措。


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