GMP（Good Manufacturing Practice）厂房装修需严格遵循药品/医疗器械生产质量管理规范（中国GMP、FDA、EU GMP等），确保生产环境洁净、可控、可验证。以下是关键要点和步骤：
| 洁净等级 | 适用区域 | 最大允许粒子数（≥0.5μm/m³） | 换气次数（次/h） |
|---|---|---|---|
| A级（ISO 5） | 无菌灌装、高风险操作区 | ≤3,520 | 单向流（层流） |
| B级（ISO 5） | A级背景区 | ≤3,520 | 40-60 |
| C级（ISO 7） | 一般无菌区 | ≤352,000 | 20-40 |
| D级（ISO 8） | 非无菌生产区 | ≤3,520,000 | 10-20 |
人流/物流分开，避免交叉污染（如设置气闸间、缓冲间）。
单向流设计（从高洁净区→低洁净区流动）。
关键区域（如无菌灌装、称量间）需独立控制温湿度。
墙面/天花板：
彩钢板（50mm厚岩棉夹芯），防火、保温、易清洁。
圆弧角处理（R≥50mm），避免积尘。
地面：
环氧自流平（无缝隙、耐酸碱、易消毒）。
PVC卷材（防静电可选）。
高效过滤器（HEPA）：A/B级区需H14级（过滤效率≥99.995%）。
压差控制：洁净区对非洁净区保持+10~15Pa，关键区（如无菌室）+20Pa。
温湿度：
温度：18-26℃（注射剂需更严格控制）。
湿度：45%-65%（特殊工艺如硬胶囊需≤40%）。
纯化水/注射用水系统：316L不锈钢管道，避免微生物滋生。
电气安全：
防爆灯（有机溶剂区）。
插座、开关IP54防护等级（防尘防水）。
消防系统：
洁净区禁用喷淋（推荐VESDA极早期烟雾探测+IG541气体灭火）。
基础工程（地面找平、隔墙搭建）。
彩钢板安装（墙面、吊顶，接缝密封处理）。
空调净化系统（风管、FFU、高效过滤器安装）。
地面处理（环氧自流平/PVC铺设）。
设备进场（工艺设备、水电调试）。
清洁消毒（臭氧或VHP灭菌）。
DQ（设计确认）：审核图纸是否符合GMP。
IQ（安装确认）：检查设备/系统安装正确性。
OQ（运行确认）：测试空调、压差、温湿度等参数。
PQ（性能确认）：模拟生产，检测洁净度、微生物限度。
| 行业 | 特殊要求 | 装修重点 |
|---|---|---|
| 无菌制剂 | A/B级洁净区，无菌灌装 | 隔离器、RABS系统，VHP灭菌 |
| 固体制剂 | 防交叉污染，粉尘控制 | 负压称量间，除尘系统 |
| 医疗器械 | 万级~十万级洁净度 | 防静电地坪，微生物控制 |
| 生物制品 | 细胞培养，病毒防护 | BSL-2实验室，密闭系统 |
问题1：洁净区压差不稳？
→ 检查风量平衡，调整变频风机。
问题2：微生物超标？
→ 增加紫外线灯或定期VHP灭菌。
问题3：彩钢板接缝发霉？
→ 使用无菌密封胶，加强湿度控制。
模块化设计：彩钢板可拆卸，便于后期改造。
分阶段验证：先完成C/D级区，再投A/B级。
节能优化：变频空调+热回收系统降低运行成本。
如果需要针对具体剂型（冻干粉针、大输液、医疗器械）或认证标准（FDA/欧盟GMP）的详细方案，可进一步细化！
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